动漫美女被吸乳羞羞动漫动,小说改编的好看电视剧排行榜

就醫(yī)版院區(qū)版員工/學生版國際版

科教動態(tài)

首頁>科教動態(tài)>醫(yī)學倫理委員會

科研

教學

醫(yī)學倫理委員會

倫理審查申請/報告指南

來源：本站編輯：本站編輯發(fā)布時間：2025-06-19 瀏覽量：2606

為指導主要研究者/申辦者、課題負責人提交藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目、臨床科研課題的倫理審查申請/報告,特制定本指南。

一、提交倫理審查的研究項目范圍

根據(jù)國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(2020)》，WMA《赫爾辛基宣言(2013)》和CIOMS《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南(2016)》的倫理準則，經(jīng)本倫理委員會審查，同意開展本項研究。國家中醫(yī)藥管理局“中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范”(2010年)，下列范圍的研究項目應(yīng)依據(jù)本指南提交倫理審查申請/報告。

● 藥物臨床試驗;

● 醫(yī)療器械臨床試驗;

● 醫(yī)療新項目/新技術(shù)申報;

● 涉及人的臨床研究科研項目。

二、倫理審查申請/報告的類別

⒈ 初始審查

● 初始審查申請：符合上述范圍的研究項目，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請，經(jīng)批準后方可實施。“初始審查申請”是指首次向倫理委員會提交的審查申請。

⒉ 跟蹤審查

● 修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)批準后執(zhí)行。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查;

● 研究進展報告：應(yīng)按照倫理審查規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截至日期前1個月提交研究進展報告;申辦者應(yīng)當向組長單位倫理委員會提交各中心研究進展的匯總報告;當出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進行、或增加受試者危險的情況時，應(yīng)以“研究進展報告”的方式，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。

● 臨床試驗?zāi)甓雀檶彶樽⒁馐马椩谖以洪_展的臨床試驗，需及時遞交年度跟蹤審查報告:

(1).遞交時限：批件有效期為1年，按首次同意批件的日期計算起，在滿1年的前1個月遞交，如首次同意批件日期為2019年3月20日，則需在2020年2月20日前遞交年度報告。(注：試驗未完成結(jié)題，則每年均需遞交年度跟蹤審查報告)

(2).遞交的材料包括：①遞交信 ②年度跟蹤審查申請表③藥物臨床試驗中期/年度進展報告。(注：以上材料必須使用我院提供的模板，具體可聯(lián)系倫理委員會秘書)

(3).審查方式：一般為快速審查。

(4).收費標準：年度報告/定期跟蹤審查到期如需批件的項目收取評審費3180(含稅)元/項，不需要批件年度報告/定期跟蹤審查不收取評審費。

(5).年度跟蹤審查流程：

①申辦方按要求準備材料 ②倫理秘書審核材料 ③倫理秘書接收材料，倫理委員會進行審核，并作出審查決定。

● 嚴重不良事件報告：嚴重不良事件是指臨床過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。發(fā)生嚴重不良事件，應(yīng)及時向倫理委員會報告;

● 違背方案報告：需要報告的違背方案情況包括：①嚴重違背方案:研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況;或可能對受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)察/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科學性造成顯著影響的情況，申辦者或臨床科研項目組織管理部門/監(jiān)察員/研究者應(yīng)提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準方案之處并作解釋;

● 暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫停或提前終止臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員會提交暫停/終止研究報告;

● 結(jié)題報告：完成臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員會提交結(jié)題報告。

⒊ 復審

● 復審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”、 “作必要的修正后重審”，對方案進行修改后，應(yīng)以“復審申請”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會批準后方可實施;如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復審申請”的方式申述不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。

三、提交倫理審查的流程

⒈ 提交送審文件

● 準備送審文件：根據(jù)AF/SQ-01/04.0送審文件清單，準備送審文件;方案和知情同意書注明版本號和版本日期;

● 填寫申請/報告的表格：根據(jù)倫理審查申請/報告的類別，填寫相應(yīng)的“申請”( AF/SQ-02/04.0初始審查申請，AF/SQ-03/04.0修正案審查申請，AF/SQ-09/04.0復審申請)，或“報告”( AF/SQ-04/04.0年度/定期跟蹤審查報告，AF/SQ-05/04.0嚴重不良事件報告，AF/SQ-06/04.0違背方案報告，AF/SQ-07/04.0暫停/終止研究報告，AF/SQ-08/04.0結(jié)題報告);

● 提交：可以首先提交1套送審文件，通過形式審查后，準備書面送審材料15份，以及方案/知情同意書/招募材料等電子文件(PDF格式)，送至倫理委員會辦公室;同時，首次提交倫理審查申請的主要研究者，還需要提交資質(zhì)證明文件復印件，GCP培訓證書復印件。

2 接受審查的準備

● 會議時間/地點：辦公室秘書會電話/短信通知;

● 準備向會議報告：按照通知，需要到會報告者，準備報告內(nèi)容，提前15分鐘到達會場。

四、倫理審查的時間

倫理委員會每月例行召開審查會議1次，需要時可以增加審查會議次數(shù)。倫理委員會辦公室受理送審文件后，一般需要1周的時間進行處理，請在會議審查1周前提交送審文件。

研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其他需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進行審查。

五、審查決定的傳達

倫理委員會辦公室在做出倫理審查決定后5個工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”的書面方式傳達審查決定。

如果審查意見為肯定性決定(同意繼續(xù)研究，或不需要采取進一步的措施)年度/定期跟蹤審查，嚴重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，結(jié)題審查，以及上述審查類別審查后的復審，倫理委員會的決定可以不傳達。申請人在倫理委員會受理送審材料后一個半月內(nèi)沒有收到倫理委員會的審查意見，視作倫理審查意見為“同意”或“不需要采取進一步的措施”。

六、倫理審查的費用

藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目合同，以及科研課題經(jīng)費的預算應(yīng)包括倫理審查費用。

醫(yī)院年度預算編制列入倫理審查費，用于列支以下課題的倫理審查費：醫(yī)院立項資助的院級課題、省中醫(yī)局課題以及各級立項不資助臨床課題的倫理審查。

對藥物/醫(yī)療器械臨床試驗新項目初始審查及重審收取評審費5300元/項(含稅);

在研項目需要進行會議審查并下發(fā)批件的跟蹤審查材料(如方案修訂、知情同意書修訂、招募廣告修訂、年度報告/定期跟蹤審查)的項目收取評審費3180元/項(含稅);

不需要批件年度報告/定期跟蹤審查、本院SAE、方案違背、及其他備案材料不收取評審費。

倫理審查費歸醫(yī)院財務(wù)處統(tǒng)一管理。

具體信息：

賬號：武漢市精神衛(wèi)生中心 5742 5752 5929

行號：中行友誼支行 843278

七、免除審查

符合以下情況的生物醫(yī)學研究項目可以免除審查：

● 在正常的教育、培訓環(huán)境下開展的研究，如：①對常規(guī)和特殊教學方法的研究;②關(guān)于教學方法、課程和課堂管理的效果研究，或?qū)Σ煌慕虒W方法、課程或課堂管理進行對比研究;

● 涉及教育、培訓測試(認知、判斷、態(tài)度、成效)、訪談?wù){(diào)查、或公共行為觀察的研究。

◇ 以下情況不能免除審查：①以直接或通過標識符的方式記錄受試者信息;②在研究以外公開受試者信息可能會讓受試者承擔刑事或民事責任的風險，或損害受試者的經(jīng)濟、就業(yè)或名譽;③上述不能免除審查的情況，如果受試者為政府官員或政府官員候選人，或者國家有關(guān)法規(guī)要求在研究過程中及研究后對私人信息必須保密的情況，則可以免除審查。

◇ “涉及訪談?wù){(diào)查，公共行為觀察的研究”的免除審查一般不適用于兒童與未成年人，除非研究者不參與被觀察的公共行為。

● 對于既往存檔的數(shù)據(jù)、文件、記錄、病理標本或診斷標本的收集或研究，并且這些資源是公共資源，或者是以研究者無法聯(lián)系受試者的方式(直接聯(lián)系或通過標識符)記錄信息的;

● 食品口味和質(zhì)量評價以及消費者接受性研究：①研究用健康食品不含添加劑;或②研究用食品所含食品添加劑在安全范圍，且不超過國家有關(guān)部門標準，或化學農(nóng)藥或化學污染物含量不超出國家有關(guān)部門的安全范圍。關(guān)于特殊受試人群免除審查的規(guī)定：免除審查不適用于涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究;不建議研究者自行做出“免除倫理審查”的判斷，請向本倫理委員會咨詢后確定。

八、免除知情同意

⒈ 利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標本的研究，并且符合以下全部條件，可以免除知情同意：

● 研究目的是重要的;

● 研究對受試者的風險不大于最小風險;

● 免除知情同意不會對受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響;

● 受試者的隱私和個人身份信息得到保護;

● 若規(guī)定需獲取知情同意，研究將無法進行(病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實施、免除知情同意的證據(jù));

● 只要有可能，應(yīng)在研究后的適當時候向受試者提供適當?shù)挠嘘P(guān)信息。若病人/受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫(yī)療記錄和標本，則該受試者的醫(yī)療記錄和標本只有在公共衛(wèi)生緊急需要時才可被使用。

⒉ 利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標本的研究(研究病例/生物標本的二次利用)，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

● 以往研究已獲得受試者的書面同意，允許其他的研究項目使用其病例或標本;

● 本次研究符合原知情同意的許可條件;

● 受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。