1. 制定目的

1.1 保護生物醫(yī)學研究受試者的權(quán)益和安全。

 

2. 制定依據(jù)

2.1 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年)，國家認證認可監(jiān)督管理委員會《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查體系要求》(2020年)，制定本規(guī)范。

 

3. 適用范圍

3.1 涉及人的生物醫(yī)學研究是指以人為受試者，或者使用可識別身份的人體材料和數(shù)據(jù)，為了解疾病的原因、發(fā)展和結(jié)果，改進預防、診斷和治療而進行的研究活動。

3.2 保護生物醫(yī)學研究受試者的權(quán)益和安全是研究者，研究機構(gòu)，申辦者，倫理委員會，以及政府相關(guān)管理部門的共同責任。

3.3 涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查范圍：藥物臨床試驗項目、科研課題、新技術(shù)新項目倫理審查、醫(yī)療行為與患者權(quán)益保護等。

3.4 人類遺傳資源，包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。

 

4. 相關(guān)定義

4.1 涉及人的生物醫(yī)學研究：以人類受試者(包括利用可識別身份的人體材料和數(shù)據(jù))為研究對象，了解疾病的原因、發(fā)展和結(jié)果，改進預防、診斷和治療而開展的活動。例如：臨床試驗，流行病學研究，利用醫(yī)學記錄或人的其他信息的研究，利用保存的人的生物標本的研究，衛(wèi)生系統(tǒng)的研究等。

4.2 組織機構(gòu)：開展涉及人的生物醫(yī)學研究的機構(gòu)，包括醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、科研院所、高等院校等。開展藥物臨床試驗和醫(yī)療器械臨床試驗的組織機構(gòu)，應當依法完成藥物臨床試驗機構(gòu)和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的備案。開展涉及人的生物醫(yī)學研究的組織機構(gòu)，包括臨床試驗機構(gòu)，亦稱作研究機構(gòu)。

4.3 倫理委員會：一個由醫(yī)學、藥學及其他背景人員組成的委員會，其職責是通過對研究方案及其修正案、獲取受試者知情同意的方法和書面文件等材料進行獨立的審查、同意或提出建議，并對研究進行跟蹤審查，以確認研究所涉及的人類受試者的權(quán)益和安全受到保護。

4.4 人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細胞等遺傳材料。人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。

 

5. 職責分工

5.1 委員

•對送審項目進行倫理審查。

•擔任送審項目的主審委員。

•參加會議審查，每年審查會議的出席率不低于50%。

5.2 主任委員

•承擔委員的倫理審查職責。

•主持審查會議。

•審簽審查決定文件。

5.3 副主任委員

•承擔委員的倫理審查職責。

•當主任委員因利益沖突退出研究項目的審查，或其他原因缺席審查會議時，履行主持審查會議，審簽審查決定文件的職責。

 

6. 倫理委員會辦公室日常管理

6.1 辦公室主任

•負責倫理委員會辦公室的管理工作。

•負責組織制訂/修訂倫理委員會的管理制度、指南與SOP。

•負責組織培訓。

•負責確定審查方式，選擇主審委員，邀請獨立顧問。

•負責協(xié)調(diào)相關(guān)部門處理受試者的訴求和意見。

•負責接受組織機構(gòu)的內(nèi)部審核和管理評審，接受政府主管部門的監(jiān)督檢查，接受第三方的檢查。根據(jù)質(zhì)量檢查或?qū)徍说囊庖?，采取相應的糾正和糾正措施。

•負責制訂年度工作計劃，年度培訓計劃。

•負責編制年度倫理審查經(jīng)費和培訓經(jīng)費預算，報主管部門。

•負責撰寫年度工作總結(jié)。

6.2 秘書

•在倫理委員會辦公室主任的領(lǐng)導下工作。

•負責受理倫理審查的送審材料。

•負責確定審查方式，選擇主審委員，邀請獨立顧問。

•負責審查會議的事務，快速審查的事務。

•負責傳達審查決定。

•負責組織安排現(xiàn)場訪查。

•負責受理受試者的訴求和意見。

•負責文件檔案與信息管理。

•負責倫理審查的宣傳活動，在組織機構(gòu)官網(wǎng)公開倫理委員會的組織信息，倫理審查的職能，倫理審查體系的監(jiān)管要求。

•幫助委員獲取倫理審查相關(guān)的法律法規(guī)、管理制度、指南和操作程序。

•幫助委員獲取培訓信息。

•承辦辦公室主任安排的其他工作。

 

7. 審查會議工作流程

7.1 會議議題

7.1.1 會議報告項目：上次審查會議以來的快速審查項目，現(xiàn)場訪查，受試者抱怨。

7.1.2 會議審查項目：初始審查，修正案審查，年度/定期審查，安全性審查，偏離方案審查，終止/暫停研究審查，復審等審查類別安排會議審查的項目。

7.2 會議準備

7.2.1 安排會議日程：受理送審材料至審查會議的最長時限一般不超過1個月。例行審查會議根據(jù)項目數(shù)量決定，或者一般每月安排1次，需要時可以臨時增加審查會議的次數(shù)。如果發(fā)生危及受試者生命安全的重大非預期問題，應當及時安排緊急會議審查。

7.2.2 會前的主審/咨詢：為每一審查項目選擇主審委員，需要時邀請獨立顧問提供審查咨詢意見。秘書送達主審/咨詢文件，要求會前完成審查/咨詢工作表的記錄。

7.2.3 預審：審查材料提前送達參會委員預審。

7.2.4 發(fā)布會議通知，準備會場。確保參會委員符合法定人數(shù).

7.3 參會人員

7.3.1 參會委員：參會委員應當超過倫理委員會全體委員的半數(shù)。

7.3.2 受邀參會人員：可以邀請研究者到會報告研究項目概況，回答委員的提問?？梢詰芯空叩囊笱埳贽k者到會，協(xié)助其回答委員有關(guān)研究背景的問題。在必要的情況下，可以邀請獨立顧問到會陳述咨詢意見。

7.3.3 列席會議人員：因質(zhì)量檢查評估、學術(shù)交流等活動要求觀摩審查會議的人員，經(jīng)領(lǐng)導同意，允許列席會議。除了政府監(jiān)督管理部門的檢查人員、以及倫理認證協(xié)議約定承擔保密責任的審核員以外，秘書應當要求其他列席者簽署AF/LL-04/04.0保密承諾。

7.4 會議主持人

7.4.1 倫理委員會主任委員擔任會議主持人。當主任委員因利益沖突退出研究項目的審查，或者因其他原因缺席審查會議時，副主任委員履行主持審查會議的職責。如果主任委員和副主任委員都因故退出或者缺席審查會議，主任委員授權(quán)一名委員主持審查會議。

7.4.2 主持人按照會議日程主持會議。主持人分配提問權(quán)和發(fā)言權(quán)，提請表決，維持秩序并執(zhí)行會議規(guī)則。

7.5 會議開始程序

7.5.1 參會委員簽到，秘書向主持人報告委員到會情況。

7.5.2 主持人宣布到會委員是否符合法定人數(shù)。

7.5.3 主持人提醒到會委員，如果與審查項目存在利益沖突，請主動聲明。

7.6 會議報告項目

7.6.1 委員聽取上次審查會議以來的快速審查項目的概況和審查意見，現(xiàn)場訪查的發(fā)現(xiàn)和訪查意見，受試者抱怨中的對受試者安全或臨床試驗實施產(chǎn)生不利影響的非預期問題的處理意見。

7.7 會議審查項目

7.7.1 報告：聽取研究者或主審委員報告研究項目的概況。

7.7.2 提問

•主持人有序安排委員提問。主持人最后提問。

•委員應當圍繞當前的審查項目，對所關(guān)注的問題進行提問。委員不宜在提問過程中給出個人評論性意見或建議。委員的提問不要打斷其他人的發(fā)言。

•研究者應當對提問做出回應;委員可以追問。

•獨立顧問就審查項目的咨詢問題陳述意見，并回答委員的問題。

•與審查項目存在利益沖突的委員可以發(fā)表意見并回答其他委員的提問。

7.7.3 討論

•進入審查會議的討論環(huán)節(jié)，研究者/申辦者、獨立顧問、與審查項目存在利益沖突的委員應當離場。

•主持人首先安排主審委員概述其審查意見，有序安排其他委員討論發(fā)言。主持人最后發(fā)表自己的意見。

•委員討論發(fā)言應當明確闡述自己的審查意見并說明理由。委員每次發(fā)言一般不要超過主持人限定的時間(例如不超過5分鐘)，就同一問題發(fā)表意見的次數(shù)不超過2次。在討論過程中，委員應當充分尊重不同的意見，不能打斷其他人的發(fā)言，不能質(zhì)疑動機。

•主持人在每位委員討論發(fā)言后，應當征求其他委員的不同意見。委員的不同意見都應當在會議上發(fā)表。主持人應當尊重所有委員的意見，鼓勵各種不同意見充分發(fā)表，平衡安排持不同意見委員的發(fā)言機會，安排足夠的時間進行討論。

•經(jīng)過討論，盡可能達成委員都可以接受的意見。所謂“都可以接受的意見”是指有同意、修改后同意的審查意見，但沒有不同意、終止或者暫停已同意的研究的審查意見。

•如果有多個事項的意見不能達成一致，委員無法用一次表決完整表達自己的選項，應當先逐項表決，按多數(shù)意見形成明確的修改意見，然后提交審查決定的表決。

•最后，主持人應當概括審查討論所形成的明確意見，提請審查決定的表決。

7.8 審查決定

7.8.1 表決的委員：參加表決的委員應當符合法定人數(shù)。只有全程參加研究項目審查會議討論的委員才能對該項目表決。有利益沖突退出審查會議表決的委員，不計入法定人數(shù)。如果在會議期間委員人數(shù)不再符合法定人數(shù)，則在恢復法定人數(shù)之前不能表決。

7.8.2 表決的方式：有舉手表決、口頭表決、電子投票、或者書面投票。委員不能投棄權(quán)票，不能委托表決。

7.8.3 表決的選項：同意，必要的修改后同意，不同意，終止或者暫停已同意的研究。

7.8.4 決定的票數(shù)：審查決定的票數(shù)應當超過倫理委員會全體委員的半數(shù)。如果各種審查意見都不足半數(shù)，應當考慮補充材料或信息后，重新審查討論。

7.8.5 秘書報告表決的結(jié)果。

7.8.6 會后及時傳達倫理審查的決定。

 

8. 責任追究機制/罰則

8.1 對于違反研究利益沖突政策者，機構(gòu)負責調(diào)查核實并提出處理意見，包括誡勉談話，公開批評，建議免除倫理委員會委員職務，建議不再邀請擔任獨立顧問，建議取消研究者資格。

8.2 機構(gòu)是利益沖突管理的職能部門，負責組織機構(gòu)領(lǐng)導干部研究經(jīng)濟利益沖突的管理，負責對違反研究利益沖突政策者以及科研學術(shù)道德失范者的調(diào)查與處理。

 

9. 附則

9.1 本制定未盡事宜，按照相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。

9.2 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施，由武漢市精神衛(wèi)生中心醫(yī)學倫理委員會負責解釋。

 

10. 附件

10.1 AF/LL-04/04.0保密承諾。